Santo Domingo (RD).– El tiempo para obtener o renovar la licencia de los medicamentos y productos sanitarios en República Dominicana se ha reducido de años a meses, pero no alcanza la agilidad que ha reclamado el sector farmacéutico, que genera cientos de millones de dólares al año.
Persisten trabas burocráticas y costos que inquietan a fabricantes e importadores, de acuerdo con los testimonios de actores consultados.
Tras años de reclamos del sector privado, el presidente Danilo Medina firmó en marzo de 2018 el decreto 117-18, que instituye un “procedimiento simplificado” para la renovación de licencias emitidas por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps), del Ministerio de Salud Pública (MSP).
“Los registros sanitarios de alimentos, medicamentos y productos sanitarios, cosméticos y de higiene que mantengan las condiciones autorizadas del registro a renovar se renovarán automáticamente a partir del depósito de la solicitud”, a condición de llenar un formulario, presentar una declaración jurada de que el producto mantiene las mismas condiciones y pagar las tasas correspondientes, establece el decreto.
Esta disposición complementa y amplía el alcance de los esfuerzos previos y las resoluciones de Digemaps, para agilizar los trámites.
Para acogerse al procedimiento simplificado, los medicamentos importados deben estar certificados por “autoridades estrictas”, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), y por organismos reguladores de referencia regional.
Si son de factura local, sus laboratorios deben cumplir con las normas de la Red PARF (Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica) o estar clasificados como productos de bajo riesgo.
Los registros en esta materia deben renovarse cada cinco años y la solicitud debía realizarse con tres meses de antelación a su vencimiento, so pena de la cancelación de la licencia.
La experiencia del sector privado
Rafael López, representante comercial del laboratorio internacional Richet, describe cómo su trabajo se ha beneficiado de la creación del procedimiento simplificado.
Con anterioridad -cuenta López a Resumen de Salud- si un laboratorio sometía la licencia de un medicamento en 2016, se encontraba con que las autoridades responsables estaban trabajando las solicitudes de 2013, un retraso que provocaba parálisis en los planes de comercialización. El dato de que al inicio de 2015 había unas 13,000 solicitudes pendientes ofrece una idea de la dimensión del problema.
Para no perder el tiempo por completo, el laboratorio solía solicitar un registro provisional para las muestras médicas, mientras concluía el proceso para permitir su venta en el país, relata López.
Hoy día, “a partir de la implementación de las normativas relativas a los procesos simplificados de solicitudes nuevas y renovaciones de registros sanitarios, se ha reducido grandemente el tiempo de respuesta por dicha institución a tres meses”, testifica a este medio la Asociación Dominicana de Suplidores de Medicamentos y Afines (Adosume).
La entidad indica que, además, se ha reducido el tiempo de registro de productos nuevos y renovaciones bajo la modalidad ordinaria, “lo cual trae como consecuencia que los medicamentos se coloquen de una manera más ágil y eficiente en el mercado”.
La Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (Infadomi) y la Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos (ARAPF), dos conglomerados activos en hacer incidencia pública en reclamo de la protección de sus intereses sectoriales, no respondieron a las preguntas de Resumen de Salud sobre este tema de trascendencia nacional. La primera, que integra más de 30 fabricantes locales, simplemente decidió no participar, mientras que la segunda, con más de 50 filiales de laboratorios internacionales, informó que su vocero está fuera del país.
Más simple, más ágil
Lo que hizo el procedimiento simplificado para renovación de licencias fue eliminar los requisitos que ya habían sido llenados con el registro original:
· Documentos administrativos y legales
· Descripción de las materias primas
· Descripción química farmacéutica y biológica
· Detalles de toxicológica y farmacológica
· Documentación clínica divulgada
· Muestras del medicamento y materias primas con su certificado analítico
· Muestras de la información e identificación del medicamento (etiquetado)
· Ficha técnica oficial
Si el medicamento es de origen extranjero, se necesita, además:
· Certificado de libre venta en el país de origen
· Certificado de buenas prácticas de nomenclatura emitido por la autoridad del país de origen
· Poder de representación emitido por el fabricante
De este modo, “los nuevos requisitos para iniciar dichos procesos (de registro y renovación) han facilitado el desarrollo y flujo de productos farmacéuticos y cosméticos” en el país, declara Adosume.
En adición, el sector farmacéutico cuenta, como otros ramos productivos, con la plataforma formalizate.gob.do que facilita un mecanismo en línea, ágil e intuitivo, para formalizar una empresa. De manera particular, tiene a disposición una ventanilla digital para realizar los trámites de registro sanitario, disponible en la página web del MSP, msp.gob.do Sin embargo, hay pasos que deben ser completados de forma presencial.
De hecho, los representantes y mensajeros de empresas farmacéuticas que buscan información o respuesta a algún procedimiento desbordan a diario la sala de espera de la Digemaps, un espacio de unos cuatro metros por tres, con solo cinco asientos y una activa afluencia de personas, según comprobó Resumen de Salud en una visita al ministerio.
Persisten trabas
Es que todavía quedan muchos procedimientos burocráticos que entorpecen los procesos y retrasan la comercialización de los productos sanitarios, a juicio de Rafael López, de Richet.
También lo afirma Rosario Familia, propietario de una empresa que importa y distribuye medicamentos.
Familia, gerente general en Rofasa Farma, se queja de verificación excesiva, respuestas tardías e información imprecisa o ambivalente, con las consecuentes pérdidas económicas al sector.
Cuenta que una información que solicitó en mayo, sobre la permisibilidad de una combinación molecular en medicamentos, le fue respondida mes y medio después, cuando se trataba de un dato preciso, imprescindible para empezar el proceso de solicitud.
“El tiempo que puede tardar un registro es una incertidumbre”, asegura, al contar que ha tenido múltiples contratiempos para que se dé por iniciado el proceso de un fármaco procedente de Chile que él distribuirá en el país.
Agrega que han sido muchas las ocasiones en las que dos técnicos o supervisores de la misma dependencia le han ofrecido instrucciones distintas.
“Uno de los problemas fundamentales son las devoluciones de expedientes, porque las informaciones (sobre requisitos y la forma de presentarlos) no son oportunas; Salud Pública no tiene absolutamente parámetros claros a la hora de tú hacer un registro, te mandan una información como te pueden mandar otra, te dicen una cosa como te pueden decir otra, tú vas a buscar una información y te encuentras diferentes opiniones”, sostiene.
Además, se cuestiona por qué a los medicamentos importados, aprobados previamente por organismos reguladores de aval internacional, Digemaps debe someterlos a analíticas como si el proceso partiera de cero.
“¿Qué tiene Digemaps o ningún órgano regulador en nuestro país que buscar en ningún producto que venga de Estados Unidos que tenga (el aval de) la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos)?”.
Adosume, que agrupa precisamente a los distribuidores, presenta como trabas “los nuevos costos de los procedimientos ante la Digemaps, así como aquellos en los que deben incurrir los laboratorios farmacéuticos para adecuarse al informe 32”, en alusión a una guía de la OMS sobre “buenas prácticas de manufactura” farmacéutica, en materias de recursos humanos, maquinarias y modificaciones de infraestructuras.
Las empresas farmacéuticas deben certificarse, por ejemplo, en buenas prácticas de almacenamiento de los productos que comercializan, para lo que deben recibir la visita de inspectores de Salud Pública. La certificación tiene vigencia por un año, tiempo que a Familia le parece muy corto.
Cita también el ejemplo de la licencia emitida por la Dirección General de Control de Drogas, que tampoco entiende por qué debe realizarse cada año. “Y es probable que pase lo que ocurrió el año antepasado, que yo lo solicité y me llegó como en junio y ya se vencía en septiembre”.
En cuanto a las tasas de Digemaps, esta recibe RD$42,000 por registro o renovación y RD$12,000 por validar modificaciones a alguna de las características reportadas en la solicitud original, según su resolución 020, de 2016
Aplicación tardía
De acuerdo con el Consejo Nacional de Competitividad, es prioridad del Gobierno dominicano mejorar la eficiencia de las instituciones públicas mediante la agilización de procesos, a través de la iniciativa RD-Simple.
Un estudio determinó que el costo de los procesos regulatorios de 42 entidades estatales seleccionadas asciende a RD$197,164 millones por año, lo que representa el 5.46% del Producto Interno Bruto.
“Dados estos resultados, se pone en marcha el Plan Integral de Mejora de 88 trámites y servicios prioritarios, con el objetivo de reducir el costo social de las regulaciones en, aproximadamente, un 70%. Este contempla la priorización alta de 32 trámites y/o servicios de las seis instituciones con mayor carga regulatoria, perteneciendo el Ministerio de Salud Pública a este grupo”, explica el consejo en respuesta a Resumen de Salud.
RD-Simple se apoya en tres componentes principales: revisión normativa, simplificación de trámites y digitalización.
Sin embargo, una muestra de que la simplificación perseguida con el decreto 117-18, sobre “procedimiento simplificado”, no se ha alcanzado en forma óptima es que apenas el 25 de septiembre pasado, año y medio después de la disposición, fue cuando el Ministerio de Salud retiró de las exigencias para la renovación de registro la presentación de muestras físicas de los medicamentos.
En una carta que remitió con esa fecha el ministro Rafael Sánchez Cárdenas a la directora de Digemaps, Carolina Díaz, le instruye a eliminar el requerimiento y admite que el citado decreto de 2018 derogaba al 246-06, “no disponiendo la necesidad de presentar muestras para dicho proceso”.
Cuestión de tiempo y de dinero
El uso que las farmacéuticas y casas de productos cosméticos hacen del procedimiento simplificado ha ido en aumento. En los primeros tres meses del año, la Digemaps recibió 247 solicitudes en enero, 349 en febrero y 411 en marzo, para un total de 1,007 solicitudes, según sus estadísticas puestas en línea.
En julio de este año, la Digemaps aprobó 121 registros de medicamentos. También otorgó las licencias de 73 productos sanitarios –como complementos clínicos–, ocho productos naturales, 338 artículos cosméticos y de higiene personal y 288 de alimentos.
Sin distinción del procedimiento utilizado, el año pasado esa dirección otorgó 9,218 registros, según sus datos en línea.
Las tarifas de licencia, renovación y modificaciones representan una de las principales fuentes de recursos para el MSP, al margen del Presupuesto Nacional. “Se captaron por ingresos/recaudaciones extrapresupuestarias un monto ascendente a RD$237.9 millones, siendo las principales fuentes de ingreso los registros sanitarios de medicamentos, productos cosméticos y de higiene, realizados a través de la Digemaps, los servicios de salud ambiental y la habilitación y acreditación de centros”, reseña la institución en sus memorias de 2018.
El monto específico de Digemaps fue de RD$185.9 millones, el 78.14% de los ingresos extrapresupuestarios y que representa RD$38.3 millones más que en 2017, para un crecimiento de 25.9%.
Pero estas disposiciones de simplificación, agilización y digitalización de trámites burocráticos representan también vitamina para un ya robusto sector farmacéutico nacional.
De acuerdo con un estudio sobre las condiciones de competencia en el mercado, que publicó en 2014 la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia (Procompetencia), el valor de las operaciones anuales alcanzaba los US$529 millones.
En 2018, la Infadomi aseguraba que el sector farmacéutico movía US$628 millones de dólares al año, que, a la tasa de entonces, representaba RD$31,337 millones.
Por Nicanor Leyba
resumendesalud@gmail.com
