El Ministerio de Salud, a través de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y productos Sanitarios (DIGEMAPS), dispuso la suspensión temporal en el mercado dominicano de varios medicamentos debido a que aún no se ha probado su eficacia.
Los productos a los cuales se está procediendo a suspender temporalmente son los siguientes:
Bevacizumab 100mg/4mL PRS-ME-2017-0420
Bevacizumab 400mg/16 mL PRS-ME-2017-0421
Tasiur, solución inyectable (Rituximab 100 mg/10mL) PRS-ME-2017-0417
Tasiur, solución inyectable (Rituximab 500 mg/50mL) PRS-ME-2017-0418.
La medida se debe a que en el caso de los productos señalados no se presentaron los estudios clínicos necesarios ni suficientes que permitan evaluar su eficacia ni su seguridad.
Salud Pública explicó que las solicitudes de registro sanitario de los referidos productos cursaron mediante procedimiento simplificado y fueron aprobados en diciembre de 2017.
El procedimiento simplificado se constituye en un proceso expedito, sobre la base del reconocimiento de certificados de libre venta de productos y certificados de buenas prácticas de establecimientos, expedidos por las autoridades estrictas de la Organización Mundial de Salud (OMS) y autoridades referencia regional de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF/OPS).
Sin embargo, éste no exime la presentación de la documentación técnica-científica que establece el marco legal, para el establecimiento y cumplimiento de las garantías de los productos.
Dentro de las autoridades de referencia regional de la OPS reconocidas por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) se encuentra la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, donde tienen su origen los productos objeto de suspensión.
La Comisión de Retiro y Restricción de Medicamentos del Mercado, de conformidad con las atribuciones que la normativa vigente le atribuye, tras revisar la evidencia dictaminó la medida tras considerar que los productos en estas circunstancias resultan inseguros en las condiciones normales de uso.
El Ministerio de Salud hace un llamado a la población y a los profesionales de la salud, a fin de evitar el uso de los productos indicados, hasta tanto se dictamine de manera definitiva, aunque informa que no se ha realizado ni autorizado ninguna importación, por los canales formales.
Asimismo, reitera la responsabilidad de las empresas productoras y comercializadoras en la observancia de la medida a nivel nacional.
También, reiteró su propio compromiso con la aplicación de una vigilancia sanitaria eficaz como garante de la calidad e inocuidad de los medicamentos que adquieren los pacientes.
