El Ministerio de Salud, a través de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), informó el retiro del mercado dominicano de los principios activos nimesulida, así como el hexacloruro de gamma benceno (lindano).
La prohibición está contenida en las resoluciones ministeriales No.00004-18, emitida para retirar el principio activo nimesulida; y la No.00005-18, para prohibir el uso del hexacloruro de gamma beceno (lindano).
En el caso de la nimesulida, el Ministerio de Salud informó que la medida fue tomada debido a que según estudios observacionales de calidad, se ha documentado ampliamente su alto potencial de producir hepatotoxicidad y que los beneficios del uso de este principio activo no compensan los riesgos que suponen su consumo en seres humanos.
Dice un comunicado de la institución gubernamental que en base a estos hallazgos, diferentes países han suspendido la comercialización de nimesuliday otros países no aprobaron su comercialización por razones de seguridad.
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La nimesulida es una sustancia que actúa como inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2, con acción analgésica y antipirética perteneciente a la familia de los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) conocidos como inhibidores selectivos de COX-2.
El organismo regulador de salud señaló, además, que para atender los requerimientos de los pacientes que usan este producto existen alternativas terapéuticas (otros AINEs) con menos riesgo de hepatotoxicidad y que están disponibles en el mercado nacional.
Lo otro
Por otra parte, la suspensión del hexacloruro de gamma benceno (lindano) fue tomada debido a que la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC por sus siglas en ingles) ha advertido que el uso del lindano está asociado al cáncer en seres humanos y concretamente se ha asociado al desarrollo de linfoma no Hodgkin.
Estas razones han llevado a diferentes agencias reguladoras de países europeos y latinoamericanos a suspender la comercialización del citado producto, dice el comunicado.
El Lindano, que desde 2009 ha sido prohibido o restringido en la mayoría de los países en el marco del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, se había utilizado ampliamente para el control de insectos en la agricultura, aunque se ha permitido que sea utilizado como un tratamiento de segunda línea para los piojos y sarna.
No obstante esta medida de excepción, el Ministerio de Salud, atendiendo a denuncias sociales y considerando que en el mercado dominicano se comercializan otras sustancias como alternativas terapéuticas con menor riesgo para el tratamiento de esa afección, ha prohibido en su totalidad la comercialización y uso de la misma.
Así mismo, informa que se están cancelando los registros sanitarios de los siguientes productos:
Nombre Comercial Principio Activo Concentración Forma Farmacéutica Registro Sanitario
DUAL Hexacloruro de Gamma Benceno 0.05 G / 5 G Loción 2001-1265
DUAL Hexacloruro de Gamma Benceno 0.05 G / 5 Ml Shampoo 2001-1266
LOCION LINDANO CRIS Hexacloruro de Gamma Benceno 1 G/100 Ml Loción 2006-0868
COSDOO Nimesulida 50 Mg Supositorio 2014-0192
ANCEFEL- ADULTO Nimesulida 200 Mg Supositorio 2014-1706
NIMESULIDA Nimesulida 50 Mg / 5 Ml Suspensión 2017-0699
NICOXS Nimesulida 100 Mg Tabletas Recubiertas 2016-1301
PIRANIM Nimesulida 100 Mg Tabletas Recubiertas 2014-1714
ANCEFEL-50 Nimesulida 50 Mg Supositorio 2013-0883
ANCEFEL-100 Nimesulida 100 Mg Supositorio 2013-0898
COSDOO-AA Nimesulida 50 Mg / 5 Ml Suspensión 2012-0236
COSDOO 100 mg Nimesulida 100 Mg Comprimidos Recubiertos 2012-0295
ANCEFEL Nimesulida 100 Mg Comprimidos Recubiertos 2004-0828
ANCEFEL Nimesulida 50 Mg / 5 Ml Suspensión 2004-0719
SEVERIN N.F. Nimesulida 100 Mg Tableta 98-0018
SEVERIN Nimesulida 100 Mg Supositorio 2000-0208
ANCEFEL Nimesulida 3 G Emulgel 2008-0373
SEVERIN N.F Nimesulida 50 Mg/5 Ml Suspensión Oral 98-0017
“El Ministerio de Salud hace un llamado a la población y a los profesionales de la salud, a fin de evitar el uso de los productos que contengan las sustancias mencionadas, al tiempo que reitera la responsabilidad de las empresas productoras y comercializadoras del retiro inmediato de los canales de distribución a nivel nacional”, puntualiza Salud Pública.
