El Comité del Medicamento para Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado la ampliación de la indicación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, registrada por Pfizer con el nombre de ‘Prevenar 13’, para la prevención de la neumonía neumocócica causada por los 13 serotipos vacunales en mayores de 18 años.
Actualmente está aprobada en Europa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en este mismo grupo de población. La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea, y ha sido concedida después de la revisión de los resultados del ‘Estudio CAPiTA’.
En concreto, Pfizer llevó a cabo este estudio como parte de los compromisos adquiridos con las distintas autoridades regulatorias mundiales, incluida la EMA. El estudio logró alcanzar el objetivo principal que consistió en evaluar la eficacia de ‘Prevenar 13’ para prevenir el primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) causado por serotipos vacunales en adultos de 65 o más años de edad.
Asimismo, también alcanzó sus dos objetivos secundarios, que eran la prevención del primer episodio de NAC no bacteriémica/no invasiva causada por serotipos vacunales y del primer episodio de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por serotipos vacunales en adultos de 65 o más años de edad.
Fuente: www.pmfarma.com
