Una tecnología hemostática patentada especialmente desarrollada para hemorragias internas graves ha recibido la aprobación de la FDA de EE. UU. para indicaciones ampliadas, lo que permite su aplicación en una población más amplia de pacientes y una gama más amplia de procedimientos quirúrgicos.
El dispositivo hemostático QuikClot Control+ de Teleflex Incorporated (Wayne, PA, EUA) recibió la aprobación de la FDA para incluir sangrado leve y moderado en procedimientos quirúrgicos cardíacos y sangrado de la superficie ósea después de una esternotomía, lo que permite su uso para el manejo de todas las formas de sangrado durante cirugías cardíacas por clínicos Dado que la investigación de Teleflex indica que se realizan anualmente más de 600 000 procedimientos cardiotorácicos abiertos en los EE. UU., los cirujanos cardiotorácicos y cardiovasculares ahora tienen una herramienta adicional para controlar el sangrado intraoperatorio.
El dispositivo hemostático QuikClot Control+ también ha recibido un uso previsto ampliado para incluir pacientes con anticoagulación/medicación antiplaquetaria, con o sin el uso de equipo de autotransfusión (recuperación de sangre) y con o sin sistemas de derivación cardiopulmonar, según destaca https://www.hospimedica.com.
La autorización de la FDA se produce después de la finalización y el análisis exitosos del estudio de exención del dispositivo de investigación cardíaca (IDE) de 2021. Este estudio se centró en el porcentaje de pacientes que lograron la hemostasia dentro de los 10 minutos iniciales de aplicación hemostática y compresión en el sitio de sangrado, así como también en los resultados de seguridad.
El estudio encontró que el dispositivo hemostático QuikClot Control+ superó a la gasa estándar en el logro de la hemostasia clínica para hemorragias quirúrgicas cardíacas leves y moderadas, sin diferencias significativas en los resultados de seguridad.
Los pacientes tratados con el dispositivo hemostático QuikClot Control+ lograron hemostasia a una tasa superior al 20 % en intervalos de 5 y 10 minutos en comparación con los tratados con gasa estándar.
“Nos entusiasma ofrecer una herramienta adicional para abordar el control de hemorragias para los cirujanos cardíacos”, dijo Kevin Robinson, presidente y gerente general de la División de Anestesia y Medicina de Emergencia de Teleflex. “Esperamos apoyar los resultados positivos de los pacientes en estos procedimientos a través del potencial de uso ampliado de nuestros dispositivos QuikClot Control+”.
