El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación del fármaco oral baricitinib, de Eli Lilly and Company e Incyte Corporation.
Indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) con actividad de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Este es el primer paso a nivel regulatorio para la comercialización de baricitinib. La opinión positiva del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea (CE), que es la encargada de la aprobación en la Unión Europea.
Normalmente, la CE toma una decisión sobre la autorización de comercialización en los dos o tres meses siguientes a la recomendación del CHMP.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en cinco ensayos clínicos de fase III en pacientes adultos con AR de actividad moderada a grave (‘RA-BEGIN, ‘RA-BEAM’, ‘RA-BUILD’, ‘RA-BEACON’ y ‘RA-BEYOND’). Un amplio rango de pacientes participaron en este programa de ensayos clínicos, incluidos aquellos con una respuesta inadecuada a metotrexato, pacientes con una respuesta inadecuada a los FAMEsc o aquellos con una respuesta inadecuada a los FAMEb, incluidos los inhibidores del TNF.
