Darmstadt, Alemania.- Merck anunció recientemente que la Agencia Europea de Medicinas (EMA) aceptó para ser revisada, la solicitud de autorización de mercadeo del producto de investigación tabletas de Cladribina para el tratamiento de esclerosis múltiple remitente recurrente (EM).
“Nuestra presentación de la solicitud de autorización de mercadeo para las tabletas de Cladribina demuestra nuestro compromiso continuo para luchar en contra de la enfermedad de la Esclerosis Múltiple,” dijo Luciano Rossetti, director de R&D Global para el negocio de Biofarma de Merck.
Agregó que aunque existen múltiples terapias disponibles para EM remitente recidivante, aún existe una significativa necesidad médica no satisfecha con un enfoque en eficacia, dosificación, durabilidad y seguridad, por lo que cree que con las tabletas de Cladribina, si son aprobadas, tendrían un régimen de dosificación, serán una importante opción terapéutica para pacientes con EM remitente recurrente.
La presentación de la MAA incluye datos de tres estudios Fase III, Clarity, CLARITY Extension y Oracle MS, y el estudio Fase II Onward.
En estos ensayos, las tabletas de Cladribina mostraron tasas significativamente reducidas de recaída, riesgo de progresión de la discapacidad y desarrollo de nuevas lesiones de EM, como se detectó por resonancia magnética, versus el placebo en pacientes con EM remitente recidivante.
Junto con datos provisionales de seguimiento a largo plazo del posible registro, Premiere, la nueva MAA también incluye in seguimiento que consiste de más de 10,000 pacientes años de exposición en total, sobrepasando los ocho años de seguimiento en algunos pacientes.
Tabletas de Cladribina
Las Tabletas de Cladribina son un pro fármaco, pequeño, molecular, oral que selectiva y periódicamente se dirige a linfocitos que se creen son parte importante en el proceso patológico de la EM. Actualmente, las Tabletas de Cladribina se encuentran bajo investigación clínica y no están aprobadas para uso en los Estados Unidos, Canadá y Europa.
Merck, es una Compañía líder de ciencia y tecnología en Cuidado de la salud, Ciencia de la vida y Materiales de desempeño. Alrededor de 50 mil empleados trabajan para continuar desarrollando tecnologías que mejoran y realzan la vida – desde terapias Biofarmacéuticas para tratar el cáncer o esclerosis múltiple, sistemas de vanguardia para investigación y producción científica, a cristales líquidos para teléfonos inteligentes y televisores LCD.
