Celltrio
n Healthcare anunció que la Comisión Europea aprobó a Truxima™ (rituximab biosimilar) para todas las indicaciones de rituximab de referencia en la Unión Europea (UE).
Truxima™ es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) aprobado para una indicación oncológica en el mundo. La aprobación de Truxima™ se basa en el programa de biosimilares clínicos global de Celltrion Healthcare.
Truxima™ recibió la aprobación de la UE para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crónica (CLL), artritis reumatoidea (AR), granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica.
Esta aprobación se basa en la totalidad de la evidencia presentada a la Agencia Europea de Medicamentos que demuestra una similitud convincente entre Truxima™ y rituximab de referencia en términos de eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) en pacientes con AR y linfoma folicular avanzado, un tipo de NHL.
Estos estudios fueron realizados en más de 600 pacientes e incluyen datos de hasta 104 semanas.
