España con un 62% de los ensayos clínicos en investigaciones de nuevas terapias ha logrado posicionarse como país líder y referente con casi 120 en marcha, la mayoría surgidos en el sector público, según la Asociación Española de Bioempresas (AseBio).
Las terapias avanzadas son una nueva generación de medicamentos innovadores basados en genes, células o tejidos. Estas terapias disruptivas e innovadoras que tienen un gran potencial terapéutico al permitir tratar enfermedades degenerativas y genéticas, e incluso determinados tipos de cáncer, que no podían ser tratados mediante otro tipo de abordajes.
Sin embargo, una amplia mayoría de las terapias avanzadas de origen español se encuentran en fases muy iniciales y no se ha podido avanzar en el desarrollo industrial de medicamentos que llegan a los pacientes.
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Además de los ensayos clínicos, España también encabeza la producción en conocimiento científico en biotecnología siendo la novena potencia mundial y con un crecimiento de cerca del 30% en la última década alcanzando en mil 85 publicaciones anuales.
Asimismo, ocupa la quinta posición en número de publicaciones científicas en el ámbito de la terapia celular respecto al PIB, por delante de países como Corea del Sur, Reino Unido o Italia.
Uno de los grandes hitos logrados en terapias avanzadas en España fue cuando en 2018 la Unión Europea aprobó Alofisel como la primera terapia celular procedente de un donante fruto de años de investigación del CSIC y la Universidad Autónoma y de la puesta en marcha de la spin-off Cellerix, destaca https://www.pmfarma.es.
En la actualidad, la empresa encargada de fabricar esta terapia es Takeda y la suministra desde su planta de Tres Cantos (Madrid) a 19 países europeos, consolidándose como un referente mundial en la fabricación comercial de este tipo de medicamentos.
Al frente de muchos proyectos de estrategias de inmunoterapia para lograr nuevas metas contra el cáncer está el doctor Ignacio Melero, investigador del Departamento de Inmunología de la Clínica Universidad de Navarra.
Para el director general de VIVEbiotech y coordinador del grupo de trabajo de terapias avanzadas de AseBio, Gurutz Linazasoro, uno de los retos prioritarios es la regulación.
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“Las terapias que se mueven en la frontera del conocimiento y las Agencias deben regular por primera vez aspectos hasta entonces desconocidos, como el uso de material genético, embrionario, vírico o de nuevos biomateriales. Por esta razón, van casi siempre por detrás. Sería deseable la armonización de toda la legislación regulatoria mundial”, destaca el experto.
Es precisamente esta cooperación y la rapidez con la que se pusieron a disposición de las autoridades sanitarias todos los equipamientos y conocimientos de la industria la que, sin duda, ha sido la gran lección que nos ha dejado esta pandemia.
“Todo el mundo se ha volcado. Nadie pensaba que se iba a lograr una vacuna en 9 meses, la previsión más optimista era de 18 meses. La pregunta es, ¿por qué no hacer un ejercicio similar en tiempos de calma sanitaria para combatir enfermedades de alta mortalidad?”, se cuestiona Linazasoro.
