Las farmacéuticas Pfizer y Eli Lilly en anteror oportunidad habian solicitado a la FDA autorización a su medicamento para tratar la osteoartritis. Sin embargo, el regulador estadounidense ha optado por llamar a un panel de expertos externos para analizar la aplicación del medicamento, y se han opuesto a la aprobación del medicamento debido a los principales riesgos de seguridad.
Actualmente Pfizer y Lilly buscan la aprobación de tanezumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige al factor de crecimiento nervioso (NGF), para el tratamiento de la osteoartritis, la forma más común de artritis.
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Este medicamento se administra mediante una inyección justo debajo de la piel cada dos meses. El dúo está posicionando el fármaco como una alternativa a tratamientos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides, que pueden ser adictivos.
Las empresas planean comercializar el medicamento con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para abordar estas preocupaciones.
Sin embargo, el personal de la FDA se ha mostrado escéptico de que este plan funcionaría, y escribió en los documentos informativos que es «probablemente inviable y que no existen datos que respalden la eficacia del plan».
Por: Luisa Fernanda Alvarado
resumendesalud@gmail.com
