FDA aprueba primer aerosol nasal para reacciones alérgicas

Pascualina Reyes12 agosto 202412 agosto 2024

Estados Unidos.- Un aerosol nasal de epinefrina para tratar reacciones alérgicas graves podría estar disponible próximamente en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), anunció la aprobación del aerosol nasal, llamado neffy.

Está destinado a adultos y niños que pesen al menos 66 libras y que tengan lo que se conoce como reacciones alérgicas de tipo 1, que incluyen una afección potencialmente mortal llamada anafilaxia. Los síntomas son dificultad para respirar o tragar, síntomas cutáneos como urticaria e hinchazón, problemas estomacales como calambres o náuseas y problemas cardíacos como caída de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado.Las reacciones alérgicas son provocadas por una respuesta anormal del sistema inmunológico, generalmente a algo como un alimento. o por una picadura de insecto. Hasta ahora, el único tratamiento para la anafilaxia era una inyección de epinefrina en el muslo, generalmente a través de un inyector automático como el EpiPen. Se estima que hasta un 2% de las personas en los EE. UU. tienen una probabilidad de por vida de sufrir anafilaxia.

El fabricante de Neffy, ARS Pharma, dijo que espera que el medicamento aerosol nasal estará disponible dentro de ocho semanas. Para los pacientes con seguro comercial, Neffy costará $25 por dos dispositivos de un solo uso. Para aquellos sin seguro o cuyo seguro no cubra Neffy, ARS lo ofrecerá a un precio en efectivo de $199.

Aquellos sin seguro que hayan agotado todas las demás opciones podrían recibirlo sin costo, dijo la compañía en un comunicado. Neffy se toma en una sola dosis que se rocía en una fosa nasal, y una combinación de cuatro estudios entre 175 adultos sanos demostró que el producto podía lograr un nivel de epinefrina en sangre similar al que se obtendría con una inyección, así como un aumento similar en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.En un estudio de niños que pesaban más de 66 libras, los niveles de concentración en sangre después de tomar Neffy fueron similares a los niveles observados en adultos que usaron el producto.

Cuando la presión arterial de una persona baja demasiado, puede sufrir un shock anafiláctico y la inflamación del tejido bronquial puede provocar la pérdida de la conciencia. En caso de shock anafiláctico, es necesario administrar de inmediato un tratamiento que salve la vida.

Las personas con algunas afecciones nasales o antecedentes de cirugía nasal deben hablar con un profesional de la salud sobre si deben usar Neffy, recomendó la FDA, y el producto también puede no ser seguro para algunas personas con ciertas otras afecciones o alergias a los sulfitos.

Un anuncio previo de ARS Pharma sobre sus esfuerzos para lograr la aprobación de la FDA para neffy enfatizó la importancia de ofrecer una opción de tratamiento sin agujas.“Si bien se ha demostrado que los autoinyectores de epinefrina son altamente efectivos, existen limitaciones bien publicadas que hacen que muchos pacientes y cuidadores retrasen o no administren el tratamiento en una situación de emergencia”, afirmó la compañía.Esas limitaciones incluyen el miedo a las agujas, la falta de portabilidad, preocupaciones de seguridad y más.La compañía dijo que hay alrededor de 40 millones de personas en los EE. UU. que tienen reacciones tipo 1, y el año pasado, solo 3,2 millones de ellas tenían una receta para una pluma inyectora de epinefrina.

“Incluso si los pacientes o cuidadores llevan un autoinyector, más de la mitad demoran o no administran el dispositivo cuando es necesario en una emergencia”, dijo la compañía.