Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la crema de roflumilast al 0,3% para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas, «incluidas las áreas intertriginosas», en pacientes de 12 años o más.
Roflumilast es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), el primero aprobado para tratar la psoriasis, según el fabricante Arcutis Biotherapeutics. La compañía anunció la aprobación el 29 de julio. El roflumilast oral (Daliresp) fue aprobado en 2011 para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
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«Es una terapia tópica innovadora», dice Mark G. Lebwohl, MD, decano de terapéutica clínica y profesor de dermatología, Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Nueva York, e investigador principal en ensayos de roflumilast tópico. En una entrevista, Lebwohl anotó que el tratamiento redujo significativamente los síntomas de la psoriasis en ensayos a corto y largo plazo.
Además, dos características de este tratamiento lo diferencian de otros tratamientos tópicos para la psoriasis, dijo. Roflumilast no es un esteroide, por lo que no tiene el riesgo de efectos secundarios tópicos relacionados con esteroides asociados con el uso crónico y, en ensayos clínicos, el roflumilast tópico fue efectivo para tratar la psoriasis en áreas intertriginosas, incluidas las nalgas, las axilas y debajo de los senos, que son difíciles de tratar.
La aprobación de la FDA se basa en datos de dos ensayos aleatorizados de fase 3, doble ciego, controlados con vehículos, según Arcutis. El criterio de valoración primario fue el éxito de la Evaluación Global del Investigador (IGA), definido como claro o casi claro con al menos una mejoría de 2 grados desde el inicio, y al menos una mejora de la puntuación de IGA de 2 grados desde el inicio a las 8 semanas.
A las 8 semanas, el 42,4% y el 37,5% de los pacientes tratados con roflumilast tópico lograron una tasa de éxito de IGA en comparación con el 6,1% y el 6,9% en los grupos de control, respectivamente (P < ,0001 para ambos estudios).
Los pacientes tratados también experimentaron mejoras significativas en comparación con los de los grupos de vehículos en los criterios de valoración secundarios en los ensayos: los que incluyeron el éxito de la IGA intertriginosa (I-IGA), el índice de gravedad del área de psoriasis-75 (PASI-75), las reducciones en la picazón basadas en la peor escala de calificación numérica de picazón (WI-NRS) y el diario de síntomas de psoriasis autoinformados (PSD).
En los estudios, el 72% y el 68% de los pacientes tratados con roflumilast cumplieron con el criterio de valoración I-IGA a las 8 semanas frente al 14% y el 17%, respectivamente, de los que estaban en el vehículo (P < ,0001 para ambos estudios).
Fuente: www.medscape.com
