La FDA concedió la designación de tratamiento innovador, para este tratamiento combinado y la presentación precoz de los datos se efectuó en el programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), lo que condujo a la aprobación en poco más de cinco semanas, tras la aceptación de la solicitud completa.
“Esta aprobación de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento combinado sin quimioterapia para los pacientes y subraya la creciente utilidad de Venclyxto en la LLC”, manifestó Michael Severino, M.D., vicepresidente y director general de AbbVie.
Puntualizó que la aprobación se basa en los resultados del ensayo CLL14, en el que los pacientes recibieron una pauta de tratamiento de 12 meses.
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Según informa la revista Medicina 21, están a la espera de que los datos del ensayo CLL14 se presenten en un próximo congreso médico y se publiquen en una revista científica este año.
“Los pacientes que nunca habían recibido tratamiento para la LLC han tenido que depender en gran medida de la quimioterapia como tratamiento inicial”, manifestó el Dr. Michael Hallek, investigador principal del estudio CLL14.
Señalan que éste es un importante paso adelante en el tratamiento de la LLC no tratada previamente y respalda aún más los crecientes beneficios ofrecidos por Venclyxto en la LLC.”
El ensayo CLL14 demostró una supervivencia libre de progresión (SLP; tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte) evaluada por un comité de revisión independiente.
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Además, señalan que es superior en los pacientes tratados con Venclyxto más obinutuzumab en comparación con los pacientes que recibieron clorambucilo más obinutuzumab, un tratamiento de referencia de uso habitual.
En el ensayo CLL14, los acontecimientos adversos fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de Venclyxto y obinutuzumab en monoterapia.
También se notificaron reacciones adversas graves en el 49% de los pacientes del grupo de Venclyxto más obinutuzumab, casi siempre por neutropenia febril y neumonía (5% cada una).
