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Agencia Americana del Medicamento (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), han aceptado la revisión de solicitud de comercialización de satralizumab, de Roche, para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD).
En concreto, la EMA ha validado la solicitud de autorización de comercialización concediéndole la «Evaluación Acelerada». De esta forma, se confirma que la solicitud está completa y que la solicitud de autorización de comercialización está bajo revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA. La FDA también ha aceptado la solicitud de licencia biológica para satralizumab.
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La recomendación del CHMP y la decisión de la FDA se esperan para el 2020. «Satralizumab ha demostrado una eficacia mantenida durante 96 semanas y redujo significativamente el riesgo de recaída en una amplia población de pacientes, a lo que se añade su autoadministración subcutánea cada cuatro semanas.
La aceptación por parte de la FDA y la EMA de la solicitud de satralizumab significa que estamos un poco más cerca de disponer de un nuevo medicamento para miles de personas con NMOSD, por lo que estamos trabajando con las autoridades sanitarias para conseguir que satralizumab esté disponible lo antes posible», ha dicho el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La «Evaluación Acelerada» reduce el plazo para que la EMA y el CHMP revisen la autorización de comercialización, lo que significa que el tratamiento es de gran interés para la salud pública o como innovación terapéutica. En diciembre de 2018, la FDA concedió previamente la designación de ‘tratamiento innovador’a satralizumab para el tratamiento de NMOSD.
Asimismo, se ha concedido la ‘revisión prioritaria’ en Canadá y Suiza, y se ha designado como medicamento huérfano en EEUU, Europa y Japón. Si el CHMP de la EMA adopta una opinión positiva que está respaldada por la Comisión Europea, satralizumab recibirá la autorización de comercialización válida para los 28 estados miembros de la Unión Europea.
Las solicitudes de comercialización para satralizumab se basan en resultados positivos de dos ensayos clínicos fase III, ‘SAkuraStar’ y ‘SAkuraSky’, que evalúan la eficacia y seguridad de satralizumab en monoterapia y en combinación con terapia inmunosupresora basal, respectivamente.
En concreto, en el estudio ‘SAkuraStar’, la monoterapia con satralizumab logró una reducción del 55 por ciento en el riesgo de recaídas en comparación con placebo en la población total del estudio con pacientes seropositivos y seronegativos para el anticuerpo aquaporina-4. Satralizumab logró una reducción del 74 por ciento en el subgrupo más grande de pacientes seropositivos AQP4-IgG, que tienden a experimentar una enfermedad más grave.
Fuente: infosalus.com
