Los medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Estados Unidos durante el primer semestre del presente año, son mostrados en una publicación realizada por Web 2.0 y Salud, con una ampliación de indicadores aprobados.
Este proceso fue realizado luego de ser aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la Unión Europea, aunque no sea en la misma indicación y si están comercializados en España.
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Esto son los medicamentos mostrados por Web 2.0 y Salud
Gil teritinib (Xospata, Astellas Pharma US; FDA, EMA); Ivo sidenib (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA); Lenalidomida (Revlimid, Celgene Corp; FDA, EMA, España). Pal bociclib (Ibrance, Pfizer; FDA, EMA); Pem brolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH); Pol atuzumab vedotina-piiq (Polivy, Genentech; FDA, EMA).
También, Gilteritinib (Xospata, Astellas Pharma US; FDA, EMA) ha demostrado actividad inhibitoria contra dos mutaciones diferentes, la duplicación interna (ITD) en tándem de FLT3 y el dominio de tirosina quinasa FLT3 (TKD).
Se destaca que este medicamento impacta en aproximadamente el 30% de los pacientes con AML, la mutación FLT3-ITD se asocia con una supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global empeorada.
Según la Web, las mutaciones de FLT3-TKD afectan aproximadamente al 7% de los pacientes con AML y, aunque el impacto de estas mutaciones es menos claro, se han asociado con la resistencia al tratamiento.
La FDA para el de mayo del presente año, aprobó la adición de datos de supervivencia total en ficha técnica, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) recidivante o refractaria con una mutación FLT3 detectada por una prueba aprobada por la FDA (LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay). Ivosidenib (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA), es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1).
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La misma para el día 02 de Mayo del presente año, aprobó para leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada con una mutación IDH1 susceptible, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA (Abbott RealTimeTM IDH1 Assay), en pacientes que tienen al menos 75 años de edad o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia intensiva de inducción.
La Lenalidomida (Revlimid, Celgene Corp.; FDA, EMA, España), es un análogo de la talidomida con propiedades antineoplásicas, antiangiogénicas, e inmunomoduladoras.
Además, la FDA para el 28 de Mayo del presente año, tomo la decisión de aprobar en combinación con rituximab la linfoma folicular (FL) previamente tratado y linfoma de zona marginal (MZL) previamente tratado.
El Palbociclib (Ibrance, Pfizer; FDA, EMA), es un inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6, inhibiendo así la fosforilación de la proteína retinoblastoma (Rb) en la fase G1 que conduce al paro del ciclo celular.
Esto suprime la replicación del ADN y disminuye la proliferación de las células tumorales. CDK4 y 6 son serina/treonina quinasas que están sobreexpresadas en muchos tipos de células tumorales y juegan un papel clave en la regulación de la progresión del ciclo celular.
La FDA para abril 04 del presente año, aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastático con receptor de hormonas (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con fulvestrant en pacientes con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina.
El Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA; EMA; España UH), anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1.
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Ahí mismo, la FDA el día 17 de junio del año en curso, otorgó aprobación acelerada para pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de terapia previa.
Para el día 10 de junio fue aprobado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente no resecable (HNSCC).
Para el 19 de abril del presente año se logró aprobar en combinación con axitinib (Inlyta) el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC).
Asimismo, la FDA aprobó para el día 11 de abril del año en curso el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III que no son candidatos para la resección quirúrgica o la quimiorradiación definitiva o metastásico. Los tumores de los pacientes no deben tener aberraciones genómicas de EGFR o ALK y expresar PD-L1 (Puntaje de Proporción de Tumor [TPS] ≥1%) determinado por una prueba aprobada por la FDA. La expresión de PD-L1 se determina mediante un ensayo de inmunohistoquímica utilizando el kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.
La FDA para día 15 de febrero del presente año, aprobó el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con afectación de ganglios linfáticos después de resección completa.
El anticuerpo monoclonal está diseñado para unirse a una proteína llamada CD79b que las células B, incluidas las células B cancerosas, llevan en su superficie. Cuando el anticuerpo se adhiere a CD79b, las células B absorben el medicamento y se libera MMAE en su interior. MMAE evita que los microtúbulos en las células B funcionen.
Los microtúbulos son estructuras que las células necesitan para sobrevivir y dividirse. Al apuntar a las células B y hacer que mueran, se espera que el medicamento reduzca los síntomas de la enfermedad.
Para finalizar, la FDA para el día 10 de junio del presente año, otorgó la aprobación acelerada de un conjugado de medicamento-anticuerpo dirigido a CD79b indicado en combinación con bendamustina y rituximab para pacientes adultos con linfoma de células B grandes difusas en recaída o refractario, no especificado de otra manera, después de al menos dos terapias anteriores.
Información difundida por Web 2.0 y Salud
