Estados Unidos.- La nueva aprobación de la FDA amplía la ficha técnica del i:X para incluir la medición digital de la herida y la detección bacteriana.
La autorización FDA 510(k) es una ampliación de la autorización de novo original para la plataforma i:X de MolecuLight, concedida el 14 de agosto de 2018.
MolecuLight i:X facilita la visualización por fluorescencia en directo de las heridas en los centros de atención sanitaria, mide las heridas y registra digitalmente todas las imágenes y medidas de la superficie.
Se ha demostrado que las imágenes por fluorescencia de i:X, junto con una evaluación de síntomas y signos, hacen más probable que los facultativos identifiquen las heridas con un grado de contaminación bacteriana de >10(4) UFC/g (unidades formadoras de colonias por gramo) que si solo se examinan los síntomas y los signos.
Además de la 510(k), MolecuLight i:X también cuenta con el marcado CE europeo, lo que autoriza su venta en Europa, y también está autorizado para su comercialización en Canadá por el Ministerio de Salud de Canadá.
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En los resultados de nuestros estudios clínicos se comprueba que usar el i:X junto con una evaluación de síntomas y signos aumenta la capacidad de los facultativos para identificar heridas con esta contaminación bacteriana, en comparación con una evaluación de la herida atendiendo solo a los síntomas y signos».
Como parte de la solicitud para la concesión de la 510(k), se enviaron a la FDA los resultados de un ensayo clínico de 350 pacientes, en 14 centros y con 20 facultativos.
En el ensayo clínico se demostró que tanto la sensibilidad como la oportunidad relativa de diagnóstico en la cantidad de heridas detectadas con una contaminación bacteriana de >10(4) UFC/g se triplicaron al usar MolecuLight i:X junto con una evaluación síntomas y signos, en comparación con solo una evaluación de los síntomas y signos.
Este significativo aumento en la sensibilidad se observó de manera constante en todos los centros del ensayo clínico, por parte de todos los facultativos, en todos los tipos de heridas y en heridas de todos los tamaños.
El aumento hasta el triple de la oportunidad relativa de diagnóstico, la cual mide la eficacia general de las pruebas diagnósticas, se confirmó mediante microbiología.
La autorización 510(k) se concede después de las recientes noticias según las cuales, MolecuLight recibió la notificación de la Asociación Médica Estadounidense (AMA) de que en el resumen de su panel de medidas en la reunión de septiembre de 2019, el Panel de Expertos en CPT® había aceptado la adición de los nuevos códigos de categoría III, 0X30T y 0X31T, para describir la «localización y el tratamiento antibacteriano en heridas», válidos a partir del 1 de julio de 2020, con los que facilitar una vía de reembolso para las técnicas de imagen por fluorescencia en los centros de asistencia sanitaria.
Fuente: https://www.lavanguardia.com/vida/20191205/472070569956/comunicado-moleculight-recibe-la-autorizacion-510k-de-la-fda-para-su-dispositivo-portatil-ix-de-tratamiento-de-heridas.html
