A nivel mundial, hay decenas de millones de pacientes con regurgitación de la válvula mitral grave y potencialmente mortal (válvula con fugas) que causa insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca y accidentes cerebrovasculares, lo que resulta en una alta mortalidad.
Los pacientes con válvula mitral con fugas tienen una expectativa de vida sustancialmente más corta que las personas de la misma edad y género. Actualmente, la cirugía compleja a corazón abierto para reparar o reemplazar la válvula cardíaca con fugas es el tratamiento más efectivo para estos pacientes, pero se ofrece solo al 2% de los pacientes debido al alto riesgo quirúrgico.
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La exclusiva plataforma RoseDoc desarrollada por TruLeaf Medical (o Akiva, Israel) permite un procedimiento innovador que es mínimamente invasivo, realizado en un corazón que late a través de dos punciones de aguja sin cirugía o el uso de una máquina de circulación extracorpórea.
El procedimiento se asocia con un riesgo significativamente menor que la cirugía tradicional de válvula mitral a corazón abierto, lo que significa que millones de pacientes en todo el mundo, que hasta ahora se consideraban inoperables, pueden recibir una nueva válvula y esperar una mejora sustancial en su capacidad funcional, calidad de vida y esperanza de vida.
TruLeaf ha recibido la aprobación del Comité de Ética de Helsinki para realizar ensayos clínicos de su plataforma innovadora en humanos.
Como parte del ensayo, se implantará una válvula mitral protésica, a través de dos pinchazos de aguja en las ingles en un procedimiento de cateterismo de dos etapas sin necesidad de cirugía a corazón abierto reemplazo de válvula mitral transcatéter, (TMVR).
La implantación del RoseDoc, que reemplaza la válvula cardíaca con fugas del paciente, se realizará en dos etapas.
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En la primera etapa, se implantará una estación de acoplamiento en la aurícula izquierda, seguida de la implantación de una prótesis de válvula mitral ‘biológica’ artificial después de algunas semanas.
La aprobación para llevar a cabo la implantación de la plataforma TMVR de TruLeaf en humanos llega unos meses después de completar el I+D de todos los componentes de la plataforma,
«El principal desafío con las tecnologías TMVR existentes es lograr un anclaje óptimo de la prótesis de válvula al corazón, dada la compleja anatomía y fisiología de la válvula mitral nativa», explicó Benjamin Spencer, director ejecutivo de TruLeaf Medical.
«La plataforma RoseDoc TMVR es técnicamente simple, segura y ha demostrado ser eficaz en rigurosos ensayos a largo plazo con animales.
La eliminación completa de la fuga evita la dilatación progresiva del corazón, lo que, por sí mismo, en un círculo vicioso, empeora la fuga, lo que lleva a un debilitamiento progresivo del músculo cardíaco y insuficiencia cardíaca intratable. En la actualidad, los pacientes con fuga grave de la válvula mitral refractaria al tratamiento médico máximo permanecen sin un tratamiento efectivo. La gran mayoría de estos pacientes rechazan la cirugía debido al riesgo prohibitivo, destaca la publicación de https://www.hospimedica.com/.
