Sandoz anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aceptó su solicitud de licencia biológica (BLA) para el biosimilar propuesto denosumab.
La solicitud incluye todas las indicaciones cubiertas por los medicamentos de referencia Prolia (denosumab) y Xgeva (denosumab) para el tratamiento de una variedad de afecciones, incluida la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas, pérdida ósea inducida por el tratamiento.
Además como prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en cáncer que se ha propagado al hueso, tumor de células gigantes del hueso y tratamiento de hipercalcemia de malignidad refractaria a la terapia con bisfosfonatos.
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“Además de ser un medicamento importante para el cáncer de hueso, el denosumab es fundamental en el tratamiento de la osteoporosis y la prevención potencial de las fracturas relacionadas con la osteoporosis que tantas mujeres mayores de 50 años corren el riesgo de sufrir”, dijo Keren Haruvi, presidente de Sandoz y Jefe de América del Norte.
“Estamos orgullosos de estar entre los primeros en presentar un BLA para un biosimilar de denosumab, ya que, si se aprueba, podría aumentar el acceso del paciente a un tratamiento asequible, de alta calidad y potencialmente modificador de la enfermedad en los EE.UU., al mismo tiempo que genera ahorros en la atención médica”, añadió.
Solo en los EE.UU., se estima que más de 10 millones de adultos mayores de 50 años tienen osteoporosis, de los cuales más del 80% son mujeres. Se prevé que una de cada dos de estas mujeres y uno de cada cuatro hombres tendrán una fractura relacionada con la osteoporosis en el transcurso de sus vidas, destaca la publicación de https://www.pmfarma.com.
Las fracturas relacionadas con la osteoporosis pueden provocar una disminución de la calidad de vida, discapacidad e incluso la muerte.
El BLA incluye un paquete completo de datos analíticos y clínicos, incluidos los datos del estudio Fase I/III ROSALIA.
Los resultados confirmaron que el denosumab biosimilar propuesto coincide con el medicamento de referencia en términos de farmacocinética, farmacodinámica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en mujeres con osteoporosis posmenopáusica; y contribuye a la demostración de similitud, que es la base para su uso en todas las indicaciones.
