La Sociedad Dominicana de Cardiología emitió un comunicado en el que pidió a los médicos y especialistas estar atentos a los comunicados de los laboratorios fabricantes y a los pacientes no abandonar sus tratamaientos y consultar con sus médicos.
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La entidad dio a conocer su punto de vista respecto a la reciente prohibición por parte de las autoridades del Ministerio de Salud , a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), de los medicamentos cuya materia prima sea el principio activo valsartán.
Hace unos días, la DIGEMAPS exhortó a los fabricantes de medicamentos en el país, abstenerse de usar, promover y vender fármacos con esta sustancia.
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La advertencia se basa en una alerta de la emitida por las agencias Europea de Medicamentos (EMA), y Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el fabricante detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente farmacéutico activo valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación.
A continuación les dejamos el comunicado de la Sociedad:
Hace una semana se originó una alerta a nivel mundial, relacionada a algunas presentaciones que contienen el valsartan principio activo, antihipertensivo conocido con uso en monoterapia o combinado en nuestro país , debido a una contaminación con una sustancia N-nitrosodimetilamina (NDMA), la cual ha demostrado poder cancerígeno , esto en estudios realizados en animales, no aun en ensayos clínicos en humanos, pero que dado su efecto en estos afección pulmonar, hepática, es probable que igual actúe en humanos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), la ha clasificado como nivel 2ª, probable cancerígeno en humanos. Por lo que se justifican, en no abandonar el medicamento sin previo aviso a su médico, ya que el efecto de suspender el antihipertensivo en sí conlleva a complicaciones a corto plazo o a eventos agudos, sí, se recomienda tener conocimiento de cuales lotes (paquete o porción) han sido afectados y cuáles laboratorios han tenido contacto en fabricación con la industria china identificada.
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Los profesionales de la salud deben advertir a los pacientes de dicha alerta, calmarlos con la debida información y cambiar por otro medicamento con igual principio activo valsartan, de lotes no contaminados, los cuales están disponibles en la página de Salud Pública o de laboratorios que debidamente han desvinculado su fabricación con el mismo o cambiar de fármaco antihipertensivo.
Debemos aclarar que no se trata del principio activo (valsartan), más bien ha sido una contaminación de una sustancia utilizada en el proceso de fabricación, no ha sido culpa de los laboratorios que han confiado a nivel mundial en ese fabricante, recordar que solo ha sido un lote identificado a tiempo y aplaudir el hecho de que los laboratorios que han estado en contacto con el fabricante, han enviado su comunicado de prensa de manera responsable, con la retirada de sus productos.
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La Sociedad Dominicana de Cardiología ha estado haciendo llegar los comunicados de los laboratorios actualmente desvinculados del caso, así como nos hemos reunido con el Ministerio de salud Pública, los cuales son responsables al igual que los laboratorios afectados de la publicación del retiro del lote contaminado (Favor ver información en página de Ministerio de Salud y comunicados en la prensa por laboratorios).
Recalcamos es una alerta de fármaco vigilancia a nivel mundial, y que los profesionales deben estar atento a los comunicados de los laboratorios pertinentes, así como los pacientes no retirar el fármaco de manera abrupta hasta no consultar a su médico el cual puede sustituir dicho fármaco por uno alterno y dar seguimiento por seis meses para comprobar control de hipertensión ante nuevo fármaco.
Es el Ministerio de Salud, hospitales, laboratorios distribuidores y comercializadores que deben retirar los lotes contaminados, así como informar de manera reiterada sobre dicha pauta.
Es válido aclarar que aun teniendo la información como sociedad médica, hace una semana de esta alerta a nivel mundial, consideramos en primer lugar esperar las medidas a tomar por Salud Pública y la DIGEMAPS, la cual nos hizo formal solicitud de reunión de emergencia el miércoles pasado, prometiéndonos realizar un comunicado mediante la prensa y pagina web de Salud Pública sobre dicha información.
Es la información que tenemos hasta ahora, favor replicarla y calmar a sus pacientes.
Se despide.
Dra. Claudia Almonte
Presidenta de la Sociedad Dominicana de Cardiología y la directiva nacional 2017-2019
