Las compañías Vir Biotechnology y GSK solicitan a la FDA la autorización de uso de Emergencia para VIR-7831 (GSK4182136), siendo este un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento en pacientes adultos y jóvenes con covid-19 leve o moderada.
La solicitud a la FDA de la autorización consiste en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III COMET-ICE que evalúa VIR-7831 (GSK4182136) como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la Covid-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.
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Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, demuestran reducción del 85% (p=0,002) en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.
GSK y Vir continuarán en conversaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros reguladores con el objetivo de conseguir que VIR-7831 esté disponible para los pacientes de COVID-19 cuanto antes.
VIR-7832 es un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2. Los datos preclínicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las células sanas y eliminar las células infectadas.
Por: Luisa Fernanda Alvarado
resumendesalud@gmail.com
