Luego de analizar los casos de trombos registrados en personas que habían recibido la vacuna frente al Covid-19 de Janssen, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó que el «balance riesgo beneficio de la vacuna sigue siendo positivo» y recomienda la vacunación con este fármaco.
Agrega que hay un «posible vínculo» entre los «casos inusuales de trombos con bajada de plaquetas en sangre» y la vacuna pero afirman que «el balance riesgo-beneficio de la vacuna sigue siendo positivo».
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De igual forma, recomienda que la ficha técnica de la vacuna incluya estos eventos como «posibles efectos adversos muy raros».
Justo cuando la cuarta vacuna aprobada para su uso de emergencia en la Unión Europea se empezaba a distribuir en Europa, la agencia reguladora sanitaria estadounidense (FDA) recomendaba paralizar su uso en Estados Unidos.
La causa, la detección de ocho trombosis de senos venosos cerebrales entre los cerca de siete millones de vacunados. Los trombos se asociaban también a disminución de plaquetas en sangre y tenían características similares a las asociadas con la vacuna de AstraZeneca.
Ese mismo día, el propio laboratorio afectado anunció que interrumpía la distribución de su vacuna en Europa hasta la resolución de la investigación de los posibles efectos adversos.
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En su análisis, la EMA afirma que ha tenido en consideración toda la evidencia disponible, ocho casos de trombos de estas características en EEUU (con una muerte) de entre siete millones de vacunados. Todos los casos ocurrieron en las tres semanas después de la vacunación y se concentraron en mujeres menores de 60 años. Ninguno en personas mayores de esa edad. Destacan que los casos son muy similares a los asociados a la vacuna de AstraZeneca y que no se han podido identificar factores de riesgo específicos de edad o sexo.
Según destaca https://www.elindependiente.com, la Agencia Europea del Medicamento explica que aunque son «muy raros», quienes hayan recibido la vacuna de AstraZeneca deben estar atentos durante las tres semanas posteriores a alguno de los siguientes síntomas:
· Dificultad para respirar
· Dolor en el pecho
· Hinchazón en la pierna
· Dolor abdominal persistente
· Síntomas neurológicos como dolor de cabeza fuerte y persistente o visión borrosa
· Pequeñas manchas rojas debajo de la piel en el sitio de la inyección
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, insisitió en que «la rápida intervención del médico puede cambiar el pronóstico» y también Sabine Straus, la directora del Comité de seguridad de los medicamentos, que ha subrayado que «si se tratan rápido, se pueden evitar complicaciones».
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Sobre los tratamientos, Straus subrayó que aún no se puede concretar de forma específica pero ya se puede plantear la «no recomendación de heparina y si de inmunoglobulinas para tratar estos problemas de coagulación».
La Agencia Europea del Medicamento ya estaba analizando la relación de las vacunas aprobadas frente al Covid y la posible aparición de trombocitopenia inmune, el trastorno de bajada de plaquetas que se asocia a las trombosis investigadas en relación con las vacunas.
Así mismo, también estaba estudiando la aparición de posibles trombos tras la vacunación con Janssen tras la aparición de «alertas de seguridad» antes de la paralización de Estados Unidos.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido pocos minutos más tarde un comunicado en el que recoge la información aportada por la EMA y que insta a los profesionales sanitarios a vigilar los posibles síntomas de alerta.
Se espera ahora que el Ministerio de Sanidad autorice el inicio de la vacunación con este fármaco y determine si habrá restricciones de edad u otro tipo para su administración, en línea con lo ocurrido con AstraZeneca.
