La Comisión Europea (CE) aprobó el uso de pembrolizumab, el tratamiento anti-PD-L1 de MSD, en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidinas para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) con receptor negativo del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos.
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MSD al hacer el anuncio destacó que esta aprobación se basa en los resultados del ensayo fase 3 KEYNOTE-590, en el que pembrolizumab en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y cisplatino mostraron mejoras estadísticamente significativas de la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la combinación de 5-FU y cisplatino por sí sola en todas las poblaciones preespecificadas del estudio.
La combinación de pembrolizumab con 5-FU y cisplatino redujo el riesgo de muerte en un 27% (HR=0,73 [IC del 95%, 0,62-0,86]; p<0,0001) y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% (HR=0,65 [IC del 95%, 0,55-0,76]; p<0,0001) frente a la combinación de 5-FU y cisplatino sola, destaca https://www.pmfarma.es/
En un análisis preespecificado de pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥10) (n=383/749), pembrolizumab en combinación con 5-FU y cisplatino redujo el riesgo de muerte en un 38% (HR=0,62 [IC del 95%, 0,49-0,78]; p<0,0001) y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 49% (HR=0,51 [IC del 95%, 0,41-0,65]; p<0,0001) frente a la combinación de 5-FU y cisplatino sola.
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“Hemos visto pocos avances en las últimas tres décadas que hayan mejorado los resultados de supervivencia históricamente negativos en pacientes con cáncer de esófago”, dijo el profesor Antoine Adenis, del Servicio de Oncología Médica del Instituto del Cáncer de Montpellier, Francia.
“La aprobación por la Comisión Europea de pembrolizumab más quimioterapia para el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer esofágico y cáncer de la UGE HER2-negativo supone una nueva opción en el contexto de primera línea que ha mostrado mejoras en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global”.
Esta aprobación permite la comercialización de la combinación con pembrolizumab en los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda del Norte.
MSD sigue estudiando pembrolizumab en múltiples contextos y estadios de tumores gastrointestinales a través de su amplio programa clínico, que incluye estudios en cáncer esofágico, gástrico, hepatobiliar, pancreático, colorrectal y anal.
