Europa.- La Comisión Europea ha concedido a Gilead Sciences la autorización de comercialización de Sunlenca (lenacapavir) inyectable subcutáneo y en comprimidos para el tratamiento del VIH, en combinación con otros antirretrovirales, en adultos con infección por VIH-1 multirresistente a los fármacos para los que no es posible una pauta de tratamiento antiviral supresor.
Lenacapavir es el primer inhibidor de la cápside con un mecanismo de acción múltiple y sin resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes, lo que ofrece una nueva opción de tratamiento cada seis meses para las personas con VIH que ya no responden de forma eficaz a su terapia actual.
En el estudio ‘CAPELLA’, este fármaco, en combinación con otras terapias antirretrovirales, demostró tasas sostenidas de supresión virológica y una recuperación de células T CD4+ clínicamente significativa en personas con VIH multirresistente. Además, proporciona una opción terapéutica innovadora de acción prolongada contra el VIH con el potencial de transformar el panorama clínico.
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La solicitud de autorización de comercialización de esta terapia está respaldada por los datos del estudio de fase 2/3 ‘CAPELLA’, que evaluó el uso de lenacapavir en combinación con un régimen optimizado en personas con VIH multirresistente a fármacos y que cuentan con un largo historial en tratamientos.
En esta población de pacientes con necesidades médicas significativas no cubiertas, el 83% (30/36) de los participantes que recibieron lenacapavir, junto con un régimen optimizado, lograron una carga viral indetectable (<50 copias/mL) en la semana 52; además de un aumento medio en el recuento de CD4 de 83 células/uL.
«Después de más de tres décadas impulsando avances en el tratamiento y la prevención del VIH, los científicos de Gilead presentan una nueva e innovadora opción de tratamiento de acción prolongada. Lenacapavir es un medicamento único y potente que ofrece opciones de dosificación flexibles. Nuestro objetivo es ofrecer múltiples opciones de acción prolongada en el futuro, con la convicción de que esto marcará una diferencia esencial en el camino para acabar con la epidemia del VIH», comentó el presidente y CEO de Gilead Sciences, Daniel O’Day.
A pesar de los importantes avances en la terapia antirretroviral, todavía existen numerosas necesidades críticas y urgentes sin cubrir para las personas con VIH. Esto es especialmente cierto en el caso de las personas con VIH que cuentan con un largo historial de tratamiento, con opciones terapéuticas limitadas y que no pueden mantener la supresión virológica debido a la resistencia o a los problemas de adherencia a un régimen complejo.
Este tipo de complejidad aumenta aún más la posibilidad de una adherencia subóptima y el fracaso del tratamiento, lo que subraya la necesidad de contar con una nueva opción de tratamiento que sea activa contra las variantes resistentes del virus gracias a un mecanismo de acción novedoso.
Lenacapavir está indicado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con infección por VIH multirresistente a fármacos en combinación con otros antirretroviraes, para quienes de otro modo no es posible construir una pauta de tratamiento antiviral supresor.
Lenacapavir comprimidos está aprobado para administración oral antes de la administración de la inyección subcutánea de lenacapavir de acción prolongada. La autorización de comercialización se aplica a los 27 estados miembros de la UE, así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein.
