Novartis anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó Kymriah (tisagenlecleucel), una terapia con células CAR-T, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
La aprobación es posterior a la opinión positiva del mes de marzo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
La aprobación supone la tercera indicación de Kymriah y la convierte en la primera terapia con células CAR-T aprobada en la UE para estos pacientes.
“Cuando el linfoma folicular no responde al tratamiento o reaparece, por lo general es más agresivo y difícil de tratar; los pacientes a menudo terminan utilizando ciclos de múltiples líneas de tratamiento con beneficios decrecientes”, explicó Catherine Thieblemont, catedrática de hematología en la Universidad Paris VII, Francia y directora de la Unidad de Hemato-Oncología del Hospital St-Louis en París.
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“La aprobación de Kymriah en Europa acerca a los pacientes a una terapia potencialmente definitiva, lo que nos ofrece la esperanza de lograr mejores resultados”, añadió.
La aprobación se basa en el ensayo ELARA de Fase II global que muestra que el 86 por ciento de los pacientes que fueron tratados con Kymriah experimentaron una respuesta, incluyendo el 69 por ciento que experimentó una respuesta completa (RC), destaca la publicación de https://www.redaccionmedica.com.
Se demostró una respuesta prolongada y duradera al tratamiento, con aproximadamente un 87 por ciento de los pacientes que alcanzaron RC mantuvieron la respuesta nueve meses o más después de la respuesta inicial. En el ensayo, se evaluó la eficacia en 94 pacientes infundidos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 21 meses.
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Además, Kymriah está aprobada actualmente para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria, en recaída después del trasplante o en segunda o posterior recaída, así como en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grande (LDCBG) r/r después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
