Pierre Fabre ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha garantizado la autorización de comercialización de la combinación de Braftovi® (encorafenib) y Mektovi® (binimetinib) para el tratamiento del paciente adulto con melanoma irresecable o metastásico con mutación de BRAF V600, detectado por un test validado.
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Los datos publicados en The Lancet Oncology en Septiembre de 2018 demostraron que el tratamiento con Braftovi® y Mektovi® alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de 33,6 meses, en comparación a los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia (HR 0,61; IC 95%; 0,47–0,79; p< 0,0001) en el análisis planificado de la SG del estudio Columbus.
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El 27 de junio de 2018, Array BioPharma, que tiene los derechos exclusivos de estos medicamentos en Estados Unidos, anunció que la combinación de Braftovi® y Mektovi® fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados (FDA) para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico con la mutación de BRAF V600E o BRAF V600K, detectado por un test aprobado por la FDA. Braftovi® no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma sin mutación de BRAF.
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Pierre Fabre tiene los derechos de exclusividad para el desarrollo y la comercialización de Braftovi® y Mektovi® en todo el mundo, excepto en Estados Unidos y Canadá, donde Array BioPharma tiene los derechos de exclusividad; Medison tiene los derechos de exclusividad en Israel; y Ono Pharmaceutical tiene los derechos para comercializar los dos productos en Japón y Corea del Sur.
La información fue tomada del portal www.pmfarma.com.mx
