Estados Unidos.- La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), aprobó Xalkori de Pfizer para el linfoma anaplásico de células grandes ALK-positivo.
El fármaco fue aprobado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad y adultos jóvenes con recaída o refractaria, anaplásico sistémico de células grandes linfoma (ALCL) que es positivo para la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
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La aprobación de la FDA se basa en los resultados del estudio ADVL0912 (NCT00939770), un estudio multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta en 121 pacientes de entre 1 y 21 años que incluyó a 26 pacientes con ALCL ALK positivo sistémico en recaída o refractario después de al menos un tratamiento sistémico.
El tratamiento con Xalkori dio como resultado una tasa de respuesta objetiva del 88 por ciento. Entre los 23 pacientes que lograron una respuesta, el 39 por ciento mantuvo su respuesta durante al menos 6 meses y el 22 por ciento mantuvo su respuesta durante al menos 12 meses.
Además de los Estados Unidos, Xalkori ha recibido aprobación para pacientes con NSCLC ALK-positivo en más de 90 países, incluidos Australia, Canadá, China, Japón, Corea del Sur y la Unión Europea. Xalkori también está aprobado para NSCLC ROS1 positivo en más de 70 países.
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