Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer medicamento biosimilar en esclerosis múltiple.
Se trata de Tyruko (natalizumab-sztn), el primer biosimilar de Tysabri (natalizumab) inyectable para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
Tyruko, al igual que Tysabri, también está indicado para inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave con evidencia de inflamación que han tenido una respuesta inadecuada a las terapias convencionales para la EC y los inhibidores del TNF-α (factor de necrosis tumoral, una sustancia del cuerpo que causa inflamación) o que no pueden tolerarlas.
“Los medicamentos biosimilares ofrecen opciones de tratamiento eficaces adicionales que tienen el potencial de aumentar el acceso para las personas que viven con formas recurrentes de esclerosis múltiple”, dijo el doctor Paul R. Lee, director de la División de Neurología 2 del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Puntualizó que “la aprobación de hoy podría tener un impacto significativo para los pacientes que manejan su enfermedad”.
Tyruko está aprobado en Síndrome clínicamente aislado: una primera aparición única de síntomas de EM; enfermedad recurrente-remitente: un tipo de EM que se produce cuando los pacientes tienen episodios de nuevos síntomas neurológicos seguidos de períodos de estabilidad.
También, en enfermedad progresiva secundaria activa: cuando, después de un curso recurrente-remitente, los pacientes experimentan un empeoramiento gradual de la discapacidad con recaídas continuas.
“La aprobación de hoy del primer producto biosimilar indicado para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple promueve el compromiso firme de la FDA de apoyar un mercado competitivo de productos biológicos”.
La afirmación es de Sarah Yim, M.D., directora de la Oficina de Productos Biológicos y Biosimilares Terapéuticos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Agregó que la decisión “empodera a los pacientes al ayudar a aumentar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un costo potencialmente menor”.
La información está contenida en un comunicado de la FDA.
