New Brunswick, NJ.- La compañía Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), anunció el lanzamiento de su ensayo clínico Fase 3 (Ensemble), a gran escala y en varios países para su vacuna candidata contra el covid-19, JNJ-78436735.
Dijo que el prototipo de la vacuna es desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies, y que el ensayo clínico comienza tras los resultados provisionales positivos del estudio clínico fase 1/2, que demostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de una dosis única de la vacuna respaldan el avance en desarrollo.
Explicó que los resultados se han sometido a medRxiv y se publicarán en línea posteriormente. Con base en estos resultados y en discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Ensemble reclutará hasta 60 mil voluntarios en tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo en la prevención de covid-19.
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Johnson & Johnson ha continuado su capacidad de manufactura y sigue encaminada a cumplir con su objetivo de proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año.
La Compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia y prevé que los primeros lotes de la vacuna estarán disponibles para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021, si se demuestra que es segura y eficaz.
Johnson & Johnson desarrollará y probará su vacuna candidata covid-19 con altos estándares éticos y principios científicos rigurosos. La Compañía está comprometida con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE – incluyendo el protocolo del estudio.
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«A medida que el covid-19 continúa impactando la vida diaria de las personas en todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar el alcance global y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia», dijo Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson.
“Seguimos enfocados en desarrollar con sentido de urgencia una vacuna contra el Covid-19, que sea segura y eficaz para las personas de todo el mundo”, dijo Paul Stoffels, M.D., vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson.
El estudio fase 3 Ensemble es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo en aproximadamente 60 mil adultos de 18 años o más, incluyendo una representación significativa de mayores de 60 años.
El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a covid-19 severa, y buscará reclutar participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.
