La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado la presentación de la solicitud de medicamento biológico (BLA), de Novartis, y le ha otorgado la revisión prioritaria para CTL019 (tisagenlecleucel-T)
Una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CART) en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en recaída/refractaria (r/r).
Se trata de la primera presentación de BLA, de Novartis para un CART, la cual difiere de las típicas terapias biológicas o de moléculas pequeñas que hay actualmente en el mercado porque se fabrica para cada paciente individual.
CTL019 fue desarrollado por primera vez por la Universidad de Pennsylvania (Estados Unidos). En 2012, Novartis y la Universidad de Pennsylvania suscribieron una colaboración global para investigar, desarrollar y comercializar terapias con células CART para el tratamiento e investigación del cáncer, incluyendo CTL019.
La designación de revisión prioritaria y la presentación de la BLA para CTL019 se basa en los resultados del estudio ELIANA, patrocinado por Novartis (NCT02435849), el primer ensayo pediátrico global de células CART con reclutamiento realizado en 25 centros en los Estados Unidos, la UE, Canadá, Australia y Japón.
La información fue tomada del portal www.pmfarma.com.mx
