Alemania.- Pfizer y BioNTech anuncian la aprobación regulatoria del Instituto Paul-Ehrlich de Alemania para comenzar el primer ensayo clínico de las vacunas candidatas para el Covid-19.
Este es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el Covid-19 que se iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global. Pfizer y BioNTech también realizarán ensayos clínicos en Estados Unidos, tan pronto se obtenga la autorización regulatoria correspondiente, la cual se espera en los próximos días.
Las cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto “Lightspeed” de BioNTech centrado en Covid-19.
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Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN) y la cuarta utiliza ARNm auto ampliable (saARN).
La parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluirá aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55 años y se les administrará una dosis entre 1 y 100 μg para determinar la dosis óptima para los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.
Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección COVID -19 serán incluidos en la segunda parte del estudio.
