La farmacéutica Novartis dio a conocer los resultados positivos de ofatumumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.
De acuerdo a una publicación de la revista “The New England Journal of Medicine”, los estudios Asclepios I y II evalúan la seguridad y eficacia de ofatumumab, un anticuerpo monoclonal humano autoadministrable mediante una inyección subcutánea.
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La administración de ofatumumab demostró una “reducción significativa del número de brotes confirmados”, según la farmacéutica.
Ofatumumab es una terapia dirigida a las células B que ofrece una eficacia superior con un perfil de seguridad similar en comparación con la teriflunomida, un tratamiento oral comúnmente recetado para la Esclerosis Múltiple.
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Según Novartis, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están revisando actualmente ofatumumab para el tratamiento de la enfermedad.
Aseguran que de aprobarse, será la primera terapia dirigida a células B autoadministrable con el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección en estos pacientes.
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El director del Programa Global de Neurociencias de Novartis, Krishnan Ramanathan, aseguró que ofatumumab “evidencia nuestro compromiso con la ciencia para investigar tratamientos potenciales que reimaginen la asistencia y aborden las necesidades no cubiertas de los pacientes con Esclerosis Múltiple”.
Según el profesor Stephen L. Hauser, director del UCSF Weill Institute for Neurosciences y copresidente del comité directivo de los ensayos, los estudios han demostrado que ofatumumab produjo una reducción significativa de la nueva inflamación, así como una reducción de los brotes y los eventos de progresión.
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“Un análisis de subgrupos independiente demostró que casi nueve de cada 10 pacientes no experimentaron evidencia de actividad de la enfermedad en el segundo año de tratamiento. Ofatumumab representa una nueva opción potencial para pacientes con Esclerosis Múltiple con mayor eficacia en comparación con la teriflunomida, un perfil de seguridad comparable y la comodidad de la autoadministración mensual sin necesidad de infusiones», agregó.
En febrero de este año, la FDA y la EMA aceptaron la solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) y la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía, respectivamente, para ofatumumab para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple en adultos.
Ahora, se espera la aprobación regulatoria de ofatumumab en los Estados Unidos en septiembre de 2020, mientras que en Europa se espera para el segundo trimestre de 2021.
