La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) presentó este miércoles diez nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT).
De todos ellos, sólo cuatro han conseguido la aprobación de financiación del organismo una vez analizada la parte clínica y la relación beneficio-riesgo de los fármacos.
Concretamente, en este grupo se encuentran Cosentyx y Zolgensma (Novartis), Dupixent (Sanofi) y Venclyxto (Abbvie), indicados para afecciones como el cáncer, el asma, la atrofia y la artritis.
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El primero, Cosentyx, fue autorizado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación determinado por la presencia de elevación de la proteína C reactiva (PCR) o evidencia en resonancia magnética (RM) en adultos que no han respondido adecuadamente a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
No obstante, la financiación ha quedado restringida en aquellos pacientes que hayan utilizado previamente un fármaco biológico anti-TNF o en los casos en los que el uso del mismo esté contraindicado.
La Aemps considera que los resultados son «suficientemente robustos» y «clínicamente relevantes» para su aprobación. De hecho, advierte de que la mayoría de reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve-moderada, con un porcentaje bajo de ellas motivando la suspensión del tratamiento.
Aprobación para el tratamiento de asma y leucemia.
Dupixent, por su parte, ha sido indicado para el tratamiento de pacientes con asma grave no controlada.
Su financiación está aprobada para tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave en todos los pacientes mayores de 12 años, excepto aquellos con niveles de eosinófilos superiores o iguales a 300 o fracción de óxido nítrico exhalado mayor o igual a 50.
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Igualmente, tampoco se permite para aquellos con niveles de eosinófilos menores a 300 pero con más de dos exacerbaciones graves en el último año o más de una exacerbación grave que requiera hospitalización, así como para pacientes con uso crónico de corticoides orales.
En cuanto a Venclyxto, Sanidad autoriza su financiación en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica que no han recibido tratamiento previo.
Por último, Zolgensma es el primer medicamento de terapia génica que se autoriza para el tratamiento de la atrofia muscular espinal. Sin embargo, su financiación queda restringida para el tratamiento con una mutación bialélica en el gen SMN1 y un diagnóstico clínico de tipo 1, así como para pacientes presintomáticoscon una mutación bialélica en el gen SMN1.
Fármacos sin aprobación por el IPT
Sanidad emitió la resolución de no financiación para el medicamento Evenity (Amgen/UCB) en el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura, debido a sus dudas por la relevancia clínica de los efectos observados y sobre la seguridad, especialmente a nivel cardiovascular.
Tampoco Keytruda (MSD), indicado para el carcinoma de células renales avanzado en primera línea.
En este sentido, el ministerio considera que existen alternativas de tratamiento que han demostrado un «beneficio significativo».
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De hecho, detalla que este medicamento «no se considera una opción de tratamiento en este escenario clínico hasta disponer de datos maduros».
Sobre el IPT de Tecentriq (Roche) en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinomas de pulmón no microcíticos metastásico, se concluye que ha demostrado una eficacia superior a la quimioterapia basada en platino pero cuestiona su rentabilidad económica.
Así, indica que la introducción del mismo en el sistema sanitario produciría «una disminución del impacto económico que supone el tratamiento de estos pacientes con las tasas de penetración asumidas y posibilitaría la competencia en este escenario».
Por último, tres fármacos de Boehringer Ingelheim: Ofev en el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con un fenotipo progresivo; Ofev para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica y Ofev para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica.
