La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó medicamentos biosimilares para tratar afecciones diversas, esto luego de demostrar que son biológicos seguros y eficaces.
Provienen en su mayoría de células animales y microorganismos, como la levadura y las bacterias, lo que hace que sean diferentes de los medicamentos convencionales, que comúnmente se fabrican a partir de sustancias químicas.
Debido a sus orígenes, su proceso de fabricación puede ser un proceso más complicado que los medicamentos convencionales.
La FDA explica que, estas características hacen que los productos biológicos sean diferentes de los medicamentos convencionales, ya que estos comúnmente se fabrican a partir de sustancias químicas.
Agrega que los productos biológicos, incluida la insulina, generalmente provienen de organismos vivos, por lo que su naturaleza varía y sus estructuras suelen ser más complejas.
Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar a otro producto biológico que ya está aprobado por la FDA (denominado producto biológico original).
Los biosimilares no deben presentar diferencias clínicamente significativas con respecto al producto biológico original. Además de eso, los biosimilares deben administrarse de la misma manera, la misma concentracion y forma farmacéutica y posiblemente los mismos efectos secundarios.
Los biosimilares garantizan los mismos beneficios de tratamiento y tienen los mismos riesgos que el producto biológico original, .
Un biosimilar intercambiable es un biosimilar que cumple con los requisitos adicionales descritos por la ley que permite a la FDA aprobar medicamentos biosimilares y biosimilares intercambiables.
Un producto biosimilar intercambiable puede sustituirse por el producto original sin consultar al profesional de la salud que hizo la receta, de forma similar a como los medicamentos genéricos se sustituyen habitualmente por medicamentos de marca. Esto se denomina sustitución a nivel de farmacia y está sujeto a las leyes de farmacia estatales.
Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares pueden costar menos porque los fabricantes confían en el hallazgo de la FDA de que los productos biológicos originales son seguros y eficaces.
El costo más bajo no refleja la efectividad ni la seguridad de los biosimilares. Debido al menor costo, los biosimilares pueden estar cubiertos por más compañías de seguros y pueden ofrecer a los pacientes opciones de tratamiento adicionales.
Los productos biológicos se encuentran entre los segmentos más costosos y de más rápido crecimiento del mercado de medicamentos recetado, sin embargo, la aprobación de otros fármacos de la misma naturaleza puede ayudar a aumentar la competencia y hacerlos más asequibles a los pacientes.
