Santo Domingo.- Referencia Laboratorio Clínico se inclinó por el diseño de pruebas diagnósticas y lo consiguió, con tanto o más éxito que los exigidos por los organismos reguladores y los parámetros internacionales.
Referencia diseñó su propia prueba para el tamizaje de Streptococcus agalactiae (GBS, por sus siglas en inglés) y para la detección de Monkeypox virus o el virus de la viruela sísmica, como se conoce.
El bioquímico, Andy Caballero, supervisor general de Biología Molecular de Referencia Laboratorio Clínico, durante una conversación exclusiva para Resumen de Salud, explicó que, tras una alerta de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) del pasado 2 de septiembre, relacionada con el riesgo de falsos negativos de un ensayo previamente publicado en una revista científica y recomendado por la OMS debido a la identificación de variantes de Monkeypox virus con deleciones en el sitio del genoma a donde va dirigida la prueba, el laboratorio decidió diseñar su propio ensayo.
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De igual forma, Referencia Laboratorio Clínico desarrolló la prueba para el tamizaje del GBS en embarazadas con 36 0/7 a 37 6/7 semanas de gestación y la automatizó bajo un sistema completamente automatizado para diagnóstico in-vitro (IVD, por sus siglas en inglés), con la cual sustituyó la original.
“Referencia ya tenía una prueba en el mercado para el tamizaje de GBS, pero los fabricantes la retiraron del mercado, debido a que no podían asegurar el desempeño que habían sometido a la FDA. Entonces, cuando decidimos hacer la prueba comprobamos en la evaluación del método que logramos un desempeño tan bueno como el de la prueba FDA que salió del mercado y por eso la dejamos como prueba de rutina de laboratorio para el tamizaje del GBS”.
Reiteró que, actualmente la prueba que está en el menú de Referencia Laboratorio Clínico para el tamizaje de Streptococcus agalactiae (GBS) fue desarrollada por el propio laboratorio y automatizada en un sistema IVD mejorando el tiempo de respuesta, la objetividad del análisis y la interpretación de los resultados y demás.
Agregó que, “pasó un poco desapercibido porque siempre estuvo ahí (la prueba); se quitó una y se puso la otra y nade se dio cuenta”.
“Yo me atrevo a decir que es la primera vez que en República Dominicana se diseñan reactivos para diagnósticos moleculares mediante PCR en tiempo real”, refirió Caballero al hablar con Resumen de Salud sobre la experiencia del laboratorio en el diseño de pruebas.
Destacó que el laboratorio trabaja para en lo adelante publicar y dar a conocer estos resultados en revistas científicas internacionales.
Por Gabriela Mora
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