Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), aprobó un nuevo fármaco para pacientes adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), cuyas infecciones por el VIH no pueden tratarse con éxito con otros tratamientos disponibles debido a la resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad.
El medicamento Sunlenca se administra como inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) una vez cada seis meses, lo que permite una dosificación conveniente para los pacientes.
“La aprobación marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, expresó la doctora Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
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Sunlenca es el primer medicamento de una nueva clase llamados inhibidores de la cápside, aprobado para tratar el VIH-1. El mismo actúa bloqueando la cubierta proteica del virus VIH-1, interfiriendo así con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral. La dosis inicial de Sunlenca se administra en forma de tabletas vía oral e inyecciones subcutáneas, seguidas de inyecciones de mantenimiento cada seis meses, combinado con otros antirretrovirales.
Según la publicacion del portal La Opinión, la seguridad y la eficacia de Sunlenca se establecieron a través de un estudio clínico multicéntrico con 72 pacientes cuyas infecciones por el VIH eran resistentes a múltiples clases de medicamentos contra el VIH. Estos pacientes tenían que tener altos niveles de virus en la sangre a pesar de estar tomando medicamentos antirretrovirales.
En el estudio, realizado en dos grupos de pacientes, uno fue aleatorizado para recibir Sunlenca o un placebo de forma doble ciego, y el otro grupo recibió el fármaco con etiqueta abierta. La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes en el grupo de estudio aleatorizado que lograron un cierto nivel de reducción del virus durante los primeros 14 días en comparación con la base de referencia.
El mismo arrojó que el 87.5 % de los pacientes que recibieron Sunlenca lograron una considerable disminución del virus en comparación con el 16.7 % de los pacientes que recibieron un placebo. Después de 26 semanas de Sunlenca más otros medicamentos antirretrovirales, el 81 % de los participantes en el primer grupo lograron la supresión del ARN del VIH, donde los niveles de VIH eran lo suficientemente bajos como para considerarse indetectables.
Las reacciones más frecuentes con Sunlenca fueron en el lugar de inyección y náuseas. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección se describieron como hinchazón, dolor o enrojecimiento. Sunlenca viene con ciertas advertencias y precauciones. Las advertencias y precauciones adicionales incluyen el riesgo de desarrollar el síndrome de reconstitución inmune, que es cuando el sistema inmunitario reacciona de forma exagerada después de comenzar el tratamiento contra el VIH.
Además, pequeñas cantidades de Sunlenca pueden permanecer en el cuerpo hasta por un año o más; los niveles bajos de medicamento causados por la omisión de dosis del fármaco podrían conducir a un mayor riesgo de desarrollar resistencia viral. Las cantidades residuales de Sunlenca también podrían dar lugar a posibles interacciones medicamentosas.
En tanto que los desarrolladores del medicamento afirman que los pacientes no deben recibir Sunlenca si también toman ciertos medicamentos que reducen los niveles de este componente, debido a que esto puede provocar la pérdida de la respuesta virológica y el desarrollo de resistencia viral.
Por Elvys Minaya
