UE.- Alexion, el grupo de enfermedades raras de AstraZeneca, ha anunciado que ravulizumab ha sido aprobado en Europa como tratamiento para pacientes adultos con MGg y con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AChR) de forma complementaria al tratamiento convencional.
Esta decisión supone la primera y única aprobación de un inhibidor del complemento C5 de acción prolongada para el tratamiento de la MGg en Europa. La miastenia gravis generalizada es una enfermedad neuromuscular rara, debilitante, crónica y autoinmune que provoca debilidad muscular y la pérdida de la función muscular. En la Unión Europea (UE), se calcula que la prevalencia de MGg diagnosticada es de aproximadamente 89.000 personas.
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La aprobación de ravulizumab por parte de la Comisión Europea (CE) es el resultado de la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, basada en los resultados del ensayo CHAMPION-MG de fase III, los cuales han sido publicados en NEJM Evidence.
En publicación realizada en https://www.pmfarma.es/ se informa que el ensayo, llevado a cabo durante 26 semanas, ravulizumab ha demostrado ser superior al grupo placebo en el criterio de valoración primario, en comparación con las previsiones de referencia en cuanto a las actividades diarias de los pacientes con miastenia gravis.
Los resultados se han apoyado en la información otorgada por los pacientes, trasladándola a una escala donde se evalúa la capacidad para realizar actividades cotidianas. Además, en el seguimiento prolongado de los resultados del estudio de extensión abierto, se observó un beneficio clínico de ravulizumab de hasta las 60 semanas.
En el ensayo Champion-MG se compararon los criterios de seguridad de ravulizumab con el grupo placebo y de acuerdo con los resultados observados en los ensayos fase III de ravulizumab para la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN) y el Síndrome Hemolítico Urémico Atípico (SHUa). Las reacciones adversas más comunes observadas en los pacientes que recibieron ravulizumab fueron diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis y cefalea.
Ravulizumab está aprobado en Estados Unidos (abril de 2022) y Japón (agosto de 2022) para el tratamiento de determinados adultos con MGg. Actualmente, se están llevado a cabo revisiones reglamentarias en otros países.
